Cad é API Cad é an Difríocht Idir API Agus Idirmheánach

Cad is comhábhar gníomhach ann
Tagraíonn APInna do APInna a úsáidtear i dtáirgeadh ullmhóidí éagsúla, ar comhábhair ghníomhacha iad in ullmhóidí agus substaintí nach féidir le hothair a ghlacadh go díreach.
Sainmhíniú seanbhunaithe ar API in ICHQ7A: substaint nó meascán de shubstaintí atá beartaithe lena n-úsáid i monarú cógaisíochta agus, nuair a úsáidtear é i dtáirgí cógaisíochta, a thiocfaidh chun bheith ina chomhábhar gníomhach de tháirge cógaisíochta. Tá gníomhaíocht chógaseolaíoch nó éifeachtaí díreacha eile ag an tsubstaint seo maidir le diagnóis, cóireáil, faoiseamh siomptóim, cóireáil nó cosc ​​ar ghalair, nó féadfaidh sé cur isteach ar fheidhm nó ar struchtúr an chomhlachta.

 

 

Cad é an difríocht idir APIs agus idirmheánacha
1. Tá an sainmhíniú difriúil

(1) Meánrang: Idirmheánach: Ábhar a ghintear sa chéim phróiseas den API a chaithfidh a thuilleadh athruithe móilíneacha nó mionchoigeartaithe a dhéanamh chun a bheith ina ábhar API. Is féidir idirmheánacha a scaradh nó nach bhfuil.

(2) Comhábhar Cógaisíochta Gníomhach (API) (nó Substaint Drugaí) – Comhábhar gníomhach cógaisíochta: Aon substaint nó meascán de shubstaintí a bheartaítear a úsáid chun táirgí cógaisíochta a mhonarú agus, nuair a úsáidtear iad i gcógaisíocht, a thiocfaidh chun bheith ina comhábhar gníomhach de tháirgí cógaisíochta. Tá gníomhaíocht chógaseolaíoch nó éifeacht dhíreach eile ag an tsubstaint seo maidir le diagnóis, cóireáil, faoiseamh siomptóim, cóireáil nó cosc ​​ar ghalair, nó féadfaidh sé cur isteach ar fheidhm agus ar struchtúr an chomhlachta.

Is féidir a fheiceáil ón sainmhíniú gurb iad idirmheánacha na príomhtháirgí sa réamhphróiseas chun APIanna a dhéanamh, atá difriúil ó struchtúr APIanna. Ina theannta sin, tá modhanna ag an pharmacopoeia chun APIanna a bhrath, ach níl aon idirmheánacha ann.

 

2. Difríochtaí i ndeimhniú

(1) Idirmheánach (FDA) Faoi láthair, éilíonn an FDA go gcaithfear idirmheánacha a chlárú, agus ní dhéanann CEP, ach ní mór go mbeadh cur síos próiseas mionsonraithe ag an gcomhad CTD ar na hidirmheánacha. Go hinmheánach, níl aon cheanglas éigeantach GMP le haghaidh idirmheánacha.

(2) Cuireann an chuideachta API isteach an API, má tá an bealach sintéise API an-simplí, mura bhfuil ach céim amháin den imoibriú, creideann FDA nach leor an rialú riosca, is dócha go leathnófar iniúchadh idirmheánacha. . Tá bainistíocht idirmheánach i gcoitinne de réir ISO nó in éineacht le Q7a, agus is féidir bainistíocht córas cáilíochta.

 

3. Ó thaobh na forbartha nua drugaí

(1) Is cumaisc é API is féidir a úsáid go sábháilte i gcorp an duine le haghaidh cóireála agus diagnóis tar éis dóthain taighde cógaisíochta.

(2) Is comhdhúile iad idirmheánacha atá sa phróiseas chun APIanna a shintéisiú, nach gá go mbeadh éifeachtaí teiripeacha acu nó go bhfuil siad tocsaineach. Tabhair faoi deara nach gá an méid a deirtear anseo, tá roinnt idirmheánacha sa phróiseas sintéise APIs freisin APIs.

 

4. Ó thaobh na bainistíochta gnóthaí cógaisíochta

(1) Ba cheart go ndéanfadh APInna iarratas ar chlárú leis na húdaráis rialála drugaí (an Riarachán Bia agus Drugaí Stáit sa tSín, FDA sna Stáit Aontaithe, agus EMA san Eoraip) de réir an dlí, agus iad a shintéisiú i ngléasraí GMP-chomhlíontacha tar éis a fháil. an uimhir cheadaithe.

(2) Níl an t-idirmheánach ach táirge idirmheánach sa phróiseas chun APIanna a shintéisiú, agus ní gá uimhir doiciméid a fháil. Ba chóir a thabhairt faoi deara nach bhfuil an cumaisc chéanna leis an API tar éis uimhir doiciméid a fháil nó nach ndéantar é a mhonarú i ngléasra GMP ná API.